为加强大鹏新区医疗器械生产安全管理，提高企业生产质量管理水平，保障消费者用械安全，近日，市市场监督管理局大鹏监管局组织辖区全体医疗器械生产企业管理者代表召开医疗器械生产安全风险分析会。

　　会上，市市场监督管理局大鹏监管局药品科首先通报了国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局近期开展的飞行检查情况，深入分析了辖区医疗器械生产企业可能存在的风险，尤其是委托生产中委托方和受托方的质量体系衔接问题以及部分疫情防控医疗器械长期停产带来的产品质量风险。

　　会议强调，各医疗器械注册备案人以及受托生产企业要严格履行主体责任，按照法规要求做好同类品种停产报告、复产前验证等工作。一是要全面梳理企业同类品种；二是要形成企业内部的停产及复产制度文件；三是要结合品种工艺特点，有针对性地制定复产前需要采取的必要措施，从“人机料法环”五个方面确保产品符合技术要求。此外，对于不再生产的品种，企业应当主动注销。

　　随后，市市场监督管理局大鹏监管局药品科针对企业如何界定同类品种开展培训，现场听取企业在制度落实方面存在的困惑，并给出行之有效的建议。各参会管理者代表承诺将严格落实法规要求，认真学习本次会议精神，结合企业实际情况，制定并严格执行停产复产操作规程，保证医疗器械产品质量安全。

　　接下来，市市场监督管理局大鹏监管局将针对医疗器械生产企业停产复产制度落实情况加强监管，帮助企业提升质量管理水平，从源头上保障人民群众的用械安全。