深圳市市场监督管理局食品药品违法违规企业“黑名单”信息（第十九期）

产品

名称

标识

批准

文号

生产

许可

证号

1

深圳市派虎科技有限公司

深圳市龙岗区平湖街道山厦社区新厦大道66号平湖大望工业区6号厂房301

罗劲、

法人代表、

身份证号码

5105******

****2230

未取得《二类医疗器械生产许可证》期间从事二类医疗器械生产活动

《医疗器械监督管理条例》第六十三条

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，属于未取得二类医疗器械生产许可证从事二类医疗器械生产的违法行为。现经立案调查，事实清楚，证据确凿，当事人亦已承认。

因当事人初次违法，配合调查，其从事无证生产的经营设施、工具除生产医用口罩外也可用于民用口罩的生产，且当事人在积极办理二类医疗器械生产许可证，经复查未再从事二类医疗器械生产活动。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款、第五条、第二十三条、第二十七条第一款第（一）项、深圳市市场监督管理局印发的《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权实施标准第一、1、（3）、④的规定，责令当事人立即改正上述违法行为、免于没收经营设施、工具，并作如下处罚：

1、没收一次性使用医用口罩650个，包装盒19个；

2、罚款人民币50000元。

2020.7.20

一次性使用医用口罩

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